Qual è la normativa svizzera sugli integratori alimentari?

Qual è il quadro legale degli integratori alimentari in Svizzera?

Quali leggi e ordinanze disciplinano gli integratori alimentari?

Il quadro legale si fonda su tre testi principali: la legge federale sulle derrate alimentari (LDerr, RS 817.0), l’ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (ODerr, RS 817.02) e l’ordinanza del DFI sugli integratori alimentari (ODerr — testo specifico, RS 817.022.14)^[1].

La LDerr è entrata in vigore il 1° maggio 2017 e ha allineato la Svizzera al diritto alimentare dell’Unione europea, senza abbandonare le soluzioni svizzere specifiche (indicazione del Paese di produzione, per esempio)^[2]. L’ordinanza ODerr sugli integratori, dal canto suo, fissa i requisiti specifici per gli integratori: vitamine e minerali autorizzati, quantitativi massimi per dose giornaliera raccomandata, etichettatura. La sua ultima revisione sostanziale risale al 1° luglio 2020, con un nuovo modello di calcolo dei quantitativi massimi basato sulle conoscenze scientifiche attuali^[3]. Altre ordinanze completano questo zoccolo: l’OASM (RS 817.022.32) sull’aggiunta di vitamine e sali minerali, l’ODerrOV (RS 817.022.17) sulle piante vietate, l’OIDerr (RS 817.022.16) sull’informazione e le indicazioni.

Integratori alimentari: derrate alimentari o medicamenti?

In Svizzera, gli integratori alimentari sono giuridicamente classificati come derrate alimentari, mai come medicamenti^[4]. Rientrano quindi nella LDerr, e non nella legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) che disciplina i medicamenti sotto l’autorità di Swissmedic.

L’articolo 2 dell’ODerr definisce gli integratori alimentari come derrate il cui scopo è completare il regime alimentare normale, costituendo una fonte concentrata di vitamine, sali minerali o altre sostanze con effetto nutrizionale o fisiologico^[3]. Questa frontiera è giuridicamente decisiva: un integratore non deve avere effetti farmacologici, né essere presentato come capace di guarire, alleviare o prevenire malattie. La distinzione è talvolta sottile: Swissmedic e l’USAV hanno pubblicato un documento con criteri di delimitazione per chiarire i casi limite^[5].

Quali sostanze sono autorizzate in un integratore alimentare?

Vitamine e minerali: la lista positiva dell’ODerr

L’ODerr funziona per lista positiva: solo le vitamine e i sali minerali che figurano nel suo allegato 1 possono essere utilizzati, alle condizioni ivi fissate^[3]. Questa logica differisce da un regime di divieto per difetto: ciò che non è elencato non è autorizzato.

I complessi nutritivi ammessi (per esempio i sali organici di magnesio o gli esteri della vitamina C) sono definiti all’allegato 2 dell’ODerr, con i criteri di purezza del regolamento (UE) n. 231/2012 applicabili^[3]. I quantitativi massimi fissati nel 2020 si basano su un modello di calcolo fondato sugli apporti alimentari esistenti e sui livelli superiori tollerabili (UL) elaborati dall’EFSA^[6]. Il superamento di queste soglie è vietato: fa scivolare il prodotto nella categoria dei medicamenti o lo rende non conforme.

Piante, additivi e nuove tipologie: ciò che è regolamentato o vietato

Per le piante, il regime è invertito: una lista negativa figura nell’allegato 1 dell’ODerrOV (RS 817.022.17), che elenca le specie il cui impiego non è ammesso nelle derrate alimentari a causa della loro tossicità^[7]. Questa lista, in vigore dal 1° maggio 2017, copre le piante attive a basso dosaggio, in particolare quelle il cui uso è riservato ai medicamenti, come l’efedra (Ephedra sinica) o il kava-kava (Piper methysticum). Accanto alle piante, altre sostanze vietate negli integratori alimentari in Svizzera figurano nell’allegato 4 dell’OASM, tra cui la melatonina e il riso rosso fermentato (Monascus purpureus).

Questo allegato 4 dell’OASM (RS 817.022.32) prende di mira le sostanze che presentano un rischio tossicologico o un effetto farmacologico, indipendentemente dall’origine vegetale^[8]. Infine, le nuove tipologie di derrate alimentari (novel foods) — sostanze prive di una storia significativa di consumo umano in Svizzera o nell’UE prima del 15 maggio 1997 — richiedono un’autorizzazione preventiva dell’USAV ai sensi dell’ordinanza RS 817.022.2^[9]. Questo meccanismo di autorizzazione genera diverse differenze tra la normativa svizzera ed europea, con l’UE che si basa sul regolamento (UE) 2015/2283 e su un sistema di autorizzazione centralizzata a Bruxelles.

Come viene immesso sul mercato un integratore alimentare in Svizzera?

Il principio dell’autocontrollo, senza autorizzazione preventiva

In Svizzera, nessuna autorizzazione preventiva è richiesta per immettere un integratore alimentare sul mercato — salvo tre eccezioni precise ai sensi della LDerr e delle sue ordinanze: le nuove tipologie di derrate alimentari (RS 817.022.2), gli organismi geneticamente modificati (ODerrGM, RS 817.022.51) e le indicazioni sulla salute non elencate nell’allegato 14 OIDerr^[10]. È il principio dell’autocontrollo, posto dall’art. 26 LDerr, che prevale.

Concretamente, chiunque fabbrichi, importi o distribuisca un integratore è responsabile della sua innocuità ai sensi dell’art. 26 LDerr. Deve assicurarsi, nell’ambito del proprio autocontrollo, che tutte le disposizioni legali pertinenti siano rispettate: composizione, etichettatura, indicazioni, tracciabilità^[10]. L’azienda deve notificare la propria attività all’autorità di esecuzione cantonale competente — generalmente il servizio per il consumo e gli affari veterinari (SCAV) o equivalente — ma non è richiesta alcuna notifica prodotto per prodotto. Questa logica si fonda sulla responsabilità dell’operatore economico ai sensi dell’art. 27 LDerr, e non su un filtraggio statale a priori.

Importazione, commercio online e statuto dei prodotti UE

L’importazione degli integratori europei in Svizzera non è automatica: il principio Cassis-de-Dijon, che consente in linea di principio la libera circolazione dei beni conformi al diritto di uno Stato vicino, conosce eccezioni rilevanti nel diritto alimentare. La Svizzera può rifiutare un prodotto conforme al diritto europeo se applica una lista negativa specifica, una soglia massima differente o un’esigenza di etichettatura propria. L’importatore deve quindi verificare la conformità al diritto svizzero per ogni referenza, anche se è già venduta a Berlino o a Lione.

Per il commercio online, le prescrizioni legali svizzere si applicano integralmente: etichettatura in tedesco, francese o italiano, denominazione specifica «integratore alimentare», dose giornaliera raccomandata, avvertenze obbligatorie (art. 3 cpv. 7 ODerr)^[3]. L’USAV raccomanda prudenza in caso di acquisti su siti esteri privi di indirizzo completo, che promettono effetti esagerati o non etichettati in una lingua ufficiale svizzera: questi segnali tradiscono statisticamente un elevato rischio di non conformità^[10].

Chi controlla gli integratori alimentari in Svizzera?

USAV, chimici cantonali e Swissmedic: chi fa cosa?

La ripartizione delle competenze è decisiva e spesso fraintesa: l’USAV legifera e coordina a livello federale, i chimici cantonali eseguono e controllano sul campo, Swissmedic interviene solo per i prodotti che superano la frontiera verso lo statuto di medicamento^[11].

Gli articoli 47 e 51 della LDerr affidano esplicitamente ai cantoni l’esecuzione del diritto alimentare: il chimico cantonale esegue la LDerr nel settore delle derrate alimentari e degli oggetti d’uso ed è autonomo nell’esercizio di questo compito^[12]. L’Associazione dei chimici cantonali della Svizzera (ACCS) coordina i servizi cantonali, che ispezionano ogni anno oltre 40’000 aziende^[11] e analizzano circa 100’000 campioni di derrate alimentari e oggetti d’uso^[11]. L’USAV non conduce direttamente i controlli: fissa il diritto, ne segue l’evoluzione scientifica e coordina le campagne nazionali con i laboratori cantonali.

Sanzioni e campagne di controllo recenti

In caso di non conformità, il chimico cantonale può pronunciare un divieto di vendita, ordinare un richiamo o sequestrare prodotti sulla base degli art. 33 (contestazioni) e 34 (prodotti contestati) della LDerr. La decisione viene notificata per raccomandata e può essere oggetto di opposizione, poi di ricorso amministrativo e giudiziario presso il tribunale cantonale competente^[12].

La campagna 2024 condotta dall’ACCS su 127 integratori venduti online ha portato a 113 divieti di vendita, di cui 48 casi in cui un richiamo si è rivelato necessario per motivi di rischio sanitario^[13]. Poiché i negozi online consentono generalmente di contattare direttamente i clienti, sono stati ordinati solo 3 richiami pubblici e 3 notifiche sono state trasmesse al sistema europeo di allerta rapida RASFF per prodotti esteri. Un’altra campagna significativa aveva preso di mira le derrate alimentari contenenti CBD: 85 prodotti su 100 giudicati non conformi, 73 divieti di vendita pronunciati^[14]. Queste cifre confermano che l’autocontrollo svizzero funziona per filtraggio a posteriori, con un tasso di non conformità elevato sui segmenti più esposti (e-commerce, ingredienti esotici, indicazioni al confine con il medicamento).

Domande frequenti sulla normativa svizzera