Quali differenze tra le regole svizzere ed europee?

Quali testi inquadrano gli integratori in Svizzera e nell’UE?

Il quadro svizzero: LDerr, ordinanza sugli integratori e OASM

Tre testi strutturano la legislazione svizzera applicabile agli integratori alimentari. La legge federale sulle derrate alimentari (LDerr, RS 817.0)^[1] e la sua ordinanza d’esecuzione ODerrUs costituiscono la base della legislazione alimentare generale. Il testo specifico agli integratori è l’ordinanza svizzera sugli integratori alimentari (RS 817.022.14)^[2], emanata dal Dipartimento federale dell’interno il 16 dicembre 2016^[2]. Questa ordinanza fissa all’articolo 2 la definizione legale degli integratori^[2]: fonti concentrate di nutrienti o altre sostanze ad effetto nutrizionale o fisiologico, condizionate in dosi, destinate a completare l’alimentazione normale e non a sostituirsi a essa. L’allegato 1 elenca gli ingredienti ammessi — vitamine, sali minerali e altre sostanze attive — con le loro quantità massime giornaliere^[2]. L’OASM (RS 817.022.32) completa questo quadro elencando al suo allegato 4 le sostanze vietate come integratore (lattulosio, melatonina, monascus purpureus)^[2], sottoposte a un regime terapeutico distinto.

Il quadro europeo: direttiva 2002/46/CE

L’UE ha armonizzato la definizione e l’etichettatura degli integratori con la direttiva 2002/46/CE del 10 giugno 2002^[3], recepita in ciascuna legislazione nazionale. La direttiva fissa una lista positiva armonizzata delle vitamine e dei sali minerali ammessi (allegato I) e delle formulazioni utilizzabili (allegato II)^[3], con una dichiarazione nutrizionale obbligatoria. Non fissa invece quantità massime armonizzate^[3]: ciascuno Stato membro applica le proprie soglie, il che spiega divergenze marcate sui dosaggi e sugli ingredienti ammessi. L’EFSA valuta i rischi, ma l’autorizzazione finale spetta alla Commissione europea. La direttiva non copre le sostanze a base di piante: il loro inquadramento resta parzialmente nazionale, e un fitofarmaco può rientrare in un regime terapeutico differente a seconda dello Stato membro.

Su quali sostanze e dosaggi divergono le regole?

Sostanze vietate in Svizzera ma ammesse in alcuni Paesi UE

Diverse sostanze autorizzate in alcuni Paesi UE come integratori sono classificate come medicamenti in Svizzera e inaccessibili senza prescrizione. La melatonina è l’esempio più eloquente: in Germania, è venduta liberamente in drogheria fino a 1 mg per compressa^[4], in Francia sono disponibili senza ricetta preparazioni sotto i 2 mg per assunzione. In Svizzera, figura all’allegato 4 dell’OASM come sostanza vietata negli integratori^[2]: solo Circadin® 2 mg e Melatonin-Mepha 2 mg, autorizzati da Swissmedic^[4] per l’insonnia primaria a partire dai 55 anni, sono disponibili, su ricetta. Il lievito di riso rosso (monacolina K) segue la stessa logica: strettamente regolamentato in Svizzera^[2], resta venduto nell’UE entro alcuni limiti posologici. La frontiera tra derrata e medicamento spiega l’essenziale delle divergenze pratiche tra i due sistemi.

Dosaggi massimi: tetti svizzeri, eterogeneità europea

L’ordinanza svizzera sugli integratori alimentari fissa al suo allegato 1 quantità massime per dose giornaliera raccomandata per ciascuna vitamina e sale minerale ammesso^[2]. Il modello di quantità massime rivisto in luglio 2020^[5] poggia sull’apporto massimo tollerabile (AMT) definito dall’EFSA, diminuito dell’apporto nutrizionale di base stimato tramite l’alimentazione corrente^[5]. La Svizzera fissa ad esempio il tetto della vitamina D a 70 µg per dose giornaliera^[2], mentre l’AMT EFSA per gli adulti raggiunge i 100 µg al giorno^[5]. L’UE aveva previsto di armonizzare i tenori massimi a titolo della direttiva 2002/46/CE^[3], ma questo esercizio non si è mai concluso. Conseguenza: un integratore vitaminico conforme a uno Stato membro può superare le soglie svizzere, il che crea scarti pratici di importazione ed esportazione. Per le sostanze qualificate novel food (consumo trascurabile prima del 15 maggio 1997), un’autorizzazione preliminare è richiesta nei due sistemi — dalla Commissione europea per l’UE, dall’USAV per la Svizzera — e un novel food autorizzato dall’UE non è automaticamente ammesso in Svizzera^[12].

Come funzionano Cassis di Digione e la procedura USAV?

Un’eccezione esplicita per le derrate alimentari

Il principio Cassis di Digione, ripreso nel diritto svizzero agli art. 16a-16e LOTC (RS 946.51)^[6], permette in linea di principio ai prodotti provenienti dall’UE o dal SEE e legalmente commercializzati di accedere al mercato svizzero senza controllo preliminare. Un’eccezione specifica riguarda le derrate alimentari: secondo l’art. 16c LOTC, un prodotto alimentare che non soddisfa le esigenze tecniche svizzere richiede un’autorizzazione preliminare dell’USAV prima della sua prima immissione in commercio^[7]. Gli integratori fanno parte delle derrate alimentari secondo l’art. 1 dell’ordinanza svizzera sugli integratori alimentari^[2]; rientrano quindi in questa eccezione^[8]. La Confederazione ha giustificato questo regime legale con la sensibilità particolare del dominio alimentare in materia di salute pubblica e di protezione contro l’inganno^[7].

La decisione di portata generale dell’USAV

L’USAV rilascia l’autorizzazione in forma di decisione di portata generale, valida per tutti i prodotti comparabili^[7]. Una volta pubblicata, la decisione si applica automaticamente a tutte le derrate della stessa natura commercializzate sul territorio svizzero, e non solo al prodotto del richiedente^[8]. L’impresa importatrice deve provare due elementi: che l’integratore è legalmente venduto in uno Stato membro dell’UE o del SEE, e che soddisfa le esigenze tecniche di tale Stato (art. 4-11 OIPPT^[9]). L’ufficio valuta poi la sicurezza sanitaria e il rispetto delle regole di informazione al consumatore^[8]. Solo due motivi giustificano un rifiuto: rischio per la salute o rischio di inganno (art. 16d cpv. 1 LOTC^[6]). Secondo la Fédération romande des consommateurs, l’USAV ha pubblicato 41 decisioni di portata generale riguardanti derrate alimentari dal 2010^[10]. La lista ufficiale è consultabile su cassis.admin.ch.

Importazione a titolo privato: un regime a parte

L’art. 2 cpv. 4 lett. b LDerr esenta le derrate alimentari destinate a un uso domestico privato^[1]. Un privato può ordinare online da un sito europeo o riportare dalla Francia, dalla Germania o dall’Italia un integratore non conforme all’ordinanza svizzera per il proprio consumo, sotto la propria responsabilità. L’eccezione non copre né la rivendita, né la distribuzione gratuita a terzi, né l’importazione commerciale da parte di un professionista, che restano sottoposte al regime USAV^[8]. Questo regime privato non copre nemmeno i prodotti riqualificati come medicamenti da Swissmedic: la melatonina, il DHEA e gli ormoni della crescita importati a titolo privato sono sequestrati dall’Ufficio federale della dogana e della sicurezza dei confini (UDSC)^[4], allo stesso titolo di alcuni fitofarmaci sottoposti a prescrizione. La lista negativa SECO dei prodotti esclusi dal Cassis di Digione è aggiornata regolarmente^[11].

Quali motivi bloccano un’autorizzazione e quali errori evitare?

Tre scarti UE-Svizzera provocano più spesso un rifiuto

Superamento delle soglie, status novel food ed etichettatura non conforme dominano i motivi di rifiuto. Le soglie elvetiche di vitamine e sali minerali (allegato 1 dell’ordinanza svizzera sugli integratori^[2]) sono spesso più basse di quelle praticate negli Stati membri come Germania o Paesi Bassi. Un integratore europeo dosato a 100 µg di vitamina D non può essere distribuito tal quale in Svizzera^[2], anche se autorizzato in Francia. Gli ingredienti qualificati come novel food dall’USAV richiedono una procedura separata, indipendente dal Cassis di Digione^[12]. L’etichettatura deve rispettare le condizioni dell’art. 36 ODerrUs prima del deposito del fascicolo, comprese l’informazione nutrizionale e la menzione delle indicazioni autorizzate (allegato 14 OIDerr). La protezione della salute prevale: nessuna deroga Cassis di Digione può giustificare il superamento di una soglia sanitaria nazionale^[7].

Gli errori più frequenti degli importatori

Confondere conformità UE e accesso al mercato svizzero resta l’errore più costoso. Un prodotto conforme alla direttiva 2002/46/CE^[3] e legalmente venduto in tutto il SEE non è automaticamente autorizzato in Svizzera: la rivendita commerciale richiede una decisione USAV^[8]. Secondo errore corrente: tradurre l’etichetta dopo il deposito del fascicolo, mentre l’art. 36 ODerrUs impone un’etichettatura in italiano, tedesco o francese fin dall’immissione in commercio. Terzo errore: ignorare la dimensione Swissmedic. Un integratore a base di piante può essere riqualificato come medicamento se il suo effetto farmacologico è accertato, il che fa uscire l’autorizzazione dal campo USAV^[4]. Le autorità cantonali d’esecuzione ordinano le misure di rimessa in conformità (art. 34 LDerr^[1]); il prodotto può essere confiscato, reso innocuo o eliminato a spese dell’impresa. Le infrazioni sono trasmesse all’autorità di perseguimento penale (art. 64 LDerr^[1]). L’UDSC controlla la conformità alla frontiera, e l’importatore resta responsabile anche quando acquista il prodotto già etichettato da un fornitore europeo.

Domande frequenti