Compléments alimentaires Suisse vs UE : quelles différences ?

Quels textes encadrent les compléments en Suisse et dans l’UE ?

Le cadre suisse : LDAl, OCAl et OASM

Trois textes structurent la législation suisse applicable aux compléments alimentaires. La loi fédérale sur les denrées alimentaires (LDAl, RS 817.0)^[1] et son ordonnance d’exécution ODAlOUs forment la base de la législation alimentaire générale. Le texte spécifique aux compléments est l’OCAl (RS 817.022.14)^[2], édictée par le Département fédéral de l’intérieur le 16 décembre 2016^[2]. L’OCAl fixe à son article 2 la définition légale des compléments^[2] : sources concentrées de nutriments ou autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, conditionnées en doses, destinées à compléter l’alimentation normale et non à s’y substituer. Son annexe 1 liste les ingrédients admis — vitamines, sels minéraux et autres substances actives — avec leurs quantités maximales journalières^[2]. L’OASM (RS 817.022.32) complète ce cadre en listant à son annexe 4 les substances interdites en complément (lactulose, mélatonine, monascus purpureus)^[2], soumises à un régime thérapeutique distinct.

Le cadre européen : directive 2002/46/CE

L’UE a harmonisé la définition et l’étiquetage des compléments par la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002^[3], transposée dans chaque législation nationale. La directive fixe une liste positive harmonisée des vitamines et sels minéraux admis (annexe I) et des formulations utilisables (annexe II)^[3], avec une déclaration nutritionnelle obligatoire. En revanche, elle ne fixe pas de quantités maximales harmonisées^[3] : chaque État membre applique ses propres seuils, ce qui explique des divergences marquées sur les dosages et les ingrédients admis. L’EFSA évalue les risques, mais l’autorisation finale relève de la Commission européenne. La directive ne couvre pas les substances à base de plantes : leur encadrement reste partiellement national, et un phytomédicament peut relever d’un régime thérapeutique différent selon l’État membre.

Sur quelles substances et dosages les règles divergent-elles ?

Substances interdites en Suisse mais admises dans certains pays UE

Plusieurs substances autorisées dans certains pays UE comme compléments sont classées médicaments en Suisse et inaccessibles hors prescription. La mélatonine est l’exemple le plus parlant : en Allemagne, elle est vendue librement en droguerie jusqu’à 1 mg par comprimé^[4], en France, des préparations sous 2 mg par prise sont disponibles sans ordonnance. En Suisse, elle figure à l’annexe 4 de l’OASM comme substance interdite dans les compléments^[2] : seuls Circadin® 2 mg et Melatonin-Mepha 2 mg, autorisés par Swissmedic^[4] pour l’insomnie primaire dès 55 ans, sont disponibles, sur ordonnance. La levure de riz rouge (monacoline K) suit la même logique : strictement encadrée en Suisse^[2], elle reste vendue dans l’UE sous certaines limites posologiques. La frontière entre denrée et médicament explique l’essentiel des divergences pratiques entre les deux systèmes.

Dosages maximaux : plafonds suisses, hétérogénéité européenne

L’OCAl fixe à son annexe 1 des quantités maximales par dose journalière recommandée pour chaque vitamine et sel minéral admis^[2]. Le modèle de quantités maximales révisé en juillet 2020^[5] repose sur l’apport maximal tolérable (AMT) défini par l’EFSA, diminué de l’apport de base nutritionnelle estimé via l’alimentation courante^[5]. La Suisse fixe par exemple le plafond de la vitamine D à 70 µg par dose journalière^[2], tandis que l’AMT EFSA pour les adultes atteint 100 µg par jour^[5]. L’UE avait prévu d’harmoniser les teneurs maximales au titre de la directive 2002/46/CE^[3], mais cet exercice n’a jamais abouti. Conséquence : un complément vitaminé conforme à un État membre peut dépasser les seuils suisses, ce qui crée des écarts pratiques d’importation et d’exportation. Pour les substances qualifiées de novel food (consommation négligeable avant le 15 mai 1997), une autorisation préalable est requise dans les deux systèmes — par la Commission européenne pour l’UE, par l’OSAV pour la Suisse — et un novel food autorisé par l’UE n’est pas automatiquement admis en Suisse^[12].

Comment Cassis de Dijon et la procédure OSAV fonctionnent-ils ?

Une exception explicite aux denrées alimentaires

Le principe Cassis de Dijon, repris en droit suisse aux art. 16a-16e LETC (RS 946.51)^[6], permet en principe aux produits provenant de l’UE ou de l’EEE et légalement commercialisés d’accéder au marché suisse sans contrôle préalable. Une exception spécifique vise les denrées alimentaires : selon l’art. 16c LETC, un produit alimentaire qui ne satisfait pas aux exigences techniques suisses requiert une autorisation préalable de l’OSAV avant sa première mise sur le marché^[7]. Les compléments font partie des denrées alimentaires selon l’art. 1 OCAl^[2] ; ils tombent donc dans cette exception^[8]. La Confédération a justifié ce régime légal par la sensibilité particulière du domaine alimentaire en matière de santé publique et de protection contre la tromperie^[7].

La décision de portée générale de l’OSAV

L’OSAV délivre l’autorisation sous forme de décision de portée générale, valable pour tous les produits comparables^[7]. Une fois publiée, la décision s’applique automatiquement à toutes les denrées de même nature commercialisées sur le territoire suisse, et pas seulement au produit du requérant^[8]. L’entreprise importatrice doit prouver deux éléments : que le complément est légalement vendu dans un État membre de l’UE ou de l’EEE, et qu’il satisfait aux exigences techniques de cet État (art. 4 à 11 OPPEtr^[9]). L’office évalue ensuite la sécurité sanitaire et le respect des règles d’information consommateur^[8]. Deux motifs seulement justifient un refus : risque pour la santé ou risque de tromperie (art. 16d al. 1 LETC^[6]). Selon la Fédération romande des consommateurs, l’OSAV a publié 41 décisions de portée générale concernant des denrées alimentaires depuis 2010^[10]. La liste officielle est consultable sur cassis.admin.ch.

Importation à titre privé : un régime à part

L’art. 2 al. 4 let. b LDAl exempte les denrées alimentaires destinées à un usage domestique privé^[1]. Un particulier peut commander en ligne depuis un site européen ou rapporter de France, d’Allemagne ou d’Italie un complément non conforme à l’OCAl pour sa propre consommation, sous sa responsabilité. L’exception ne couvre ni la revente, ni la distribution gratuite à des tiers, ni l’importation commerciale par un professionnel, qui restent soumises au régime OSAV^[8]. Ce régime privé ne couvre pas non plus les produits requalifiés en médicaments par Swissmedic : la mélatonine, la DHEA et les hormones de croissance importées à titre privé sont saisies par l’Office fédéral de la douane et de la sécurité des frontières (OFDF)^[4], au même titre que certains phytomédicaments soumis à prescription. La liste négative SECO des produits exclus du Cassis de Dijon est mise à jour régulièrement^[11].

Quels motifs bloquent une autorisation et quelles erreurs éviter ?

Trois écarts UE-Suisse provoquent le plus souvent un refus

Dépassement des seuils, statut novel food et étiquetage non conforme dominent les motifs de rejet. Les seuils helvétiques de vitamines et sels minéraux (annexe 1 OCAl^[2]) sont souvent plus bas que ceux pratiqués dans les pays membres comme l’Allemagne ou les Pays-Bas. Un complément européen dosé à 100 µg de vitamine D ne peut pas être distribué tel quel en Suisse^[2], même autorisé en France. Les ingrédients qualifiés de novel food par l’OSAV exigent une démarche séparée, indépendante du Cassis de Dijon^[12]. L’étiquetage doit respecter les conditions de l’art. 36 ODAlOUs avant le dépôt du dossier, y compris l’information nutritionnelle et la mention des allégations autorisées (annexe 14 OIDAl). La protection de la santé prime : aucune dérogation Cassis de Dijon ne peut justifier le franchissement d’un seuil sanitaire national^[7].

Les erreurs les plus fréquentes des importateurs

Confondre conformité UE et accès au marché suisse reste l’erreur la plus coûteuse. Un produit conforme à la directive 2002/46/CE^[3] et légalement vendu dans tout l’EEE n’est pas automatiquement autorisé en Suisse : la revente commerciale exige une décision OSAV^[8]. Deuxième erreur courante : traduire l’étiquette après le dépôt du dossier, alors que l’art. 36 ODAlOUs impose un étiquetage en allemand, français ou italien dès la mise en circulation. Troisième erreur : ignorer la dimension Swissmedic. Un complément à base de plantes peut être requalifié en médicament si son effet pharmacologique est avéré, ce qui bascule l’autorisation hors du champ OSAV^[4]. Les autorités cantonales d’exécution ordonnent les mesures de remise en conformité (art. 34 LDAl^[1]) ; le produit peut être confisqué, rendu inoffensif ou éliminé aux frais de l’entreprise. Les infractions sont transmises à l’autorité de poursuite pénale (art. 64 LDAl^[1]). L’OFDF contrôle la conformité à la frontière, et l’importateur reste responsable même quand il achète le produit déjà étiqueté à un fournisseur européen.

Questions fréquentes