Nahrungsergänzungsmittel Schweiz vs. EU: welche Unterschiede?

Welche Texte regeln Nahrungsergänzungsmittel in der Schweiz und in der EU?

Der Schweizer Rahmen: LMG, VNem und VZVM

Drei Texte strukturieren das Schweizer Recht zu Nahrungsergänzungsmitteln. Das Bundesgesetz über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (LMG, SR 817.0)^[1] und seine Ausführungsverordnung LGV bilden die Grundlage des allgemeinen Lebensmittelrechts. Der spezifische Text für Nahrungsergänzungsmittel ist die VNem (SR 817.022.14)^[2], vom Eidgenössischen Departement des Innern am 16. Dezember 2016 erlassen^[2]. Die VNem legt in Artikel 2 die rechtliche Definition fest^[2]: konzentrierte Quellen von Nährstoffen oder anderen Stoffen mit ernährungswirksamer oder physiologischer Wirkung, in Dosen abgepackt, zur Ergänzung der normalen Ernährung und nicht als deren Ersatz. Anhang 1 listet die zugelassenen Inhaltsstoffe auf — Vitamine, Mineralstoffe und andere aktive Stoffe — mit ihren Tageshöchstmengen^[2]. Die VZVM (SR 817.022.32) ergänzt diesen Rahmen, indem sie in Anhang 4 die in Nahrungsergänzungsmitteln verbotenen Stoffe auflistet (Laktulose, Melatonin, Monascus purpureus)^[2], die einer eigenen Heilmittelregelung unterstehen.

Der europäische Rahmen: Richtlinie 2002/46/EG

Die EU hat die Definition und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln mit der Richtlinie 2002/46/EG vom 10. Juni 2002^[3] harmonisiert, die in jedes nationale Recht umgesetzt wurde. Die Richtlinie legt eine harmonisierte Positivliste der zugelassenen Vitamine und Mineralstoffe (Anhang I) und der verwendbaren Formulierungen (Anhang II)^[3] fest, mit obligatorischer Nährwertkennzeichnung. Sie legt jedoch keine harmonisierten Höchstmengen fest^[3]: Jeder Mitgliedstaat wendet seine eigenen Schwellenwerte an, was die deutlichen Unterschiede bei Dosierungen und zugelassenen Inhaltsstoffen erklärt. Die EFSA bewertet die Risiken, doch die endgültige Zulassung obliegt der Europäischen Kommission. Die Richtlinie deckt pflanzliche Stoffe nicht ab: Ihre Regulierung bleibt teilweise national, und ein Phytopharmakon kann je nach Mitgliedstaat einer unterschiedlichen Heilmittelregelung unterliegen.

Bei welchen Stoffen und Dosierungen weichen die Regeln voneinander ab?

In der Schweiz verbotene, in einigen EU-Ländern aber zugelassene Stoffe

Mehrere in einigen EU-Ländern als Nahrungsergänzungsmittel zugelassene Stoffe sind in der Schweiz als Arzneimittel klassifiziert und ohne Rezept nicht zugänglich. Melatonin ist das deutlichste Beispiel: In Deutschland wird es bis 1 mg pro Tablette frei in der Drogerie verkauft^[4], in Frankreich sind Zubereitungen unter 2 mg pro Einnahme rezeptfrei erhältlich. In der Schweiz erscheint es in Anhang 4 der VZVM als in Nahrungsergänzungsmitteln verbotener Stoff^[2]: Nur die von Swissmedic zugelassenen Präparate Circadin® 2 mg und Melatonin-Mepha 2 mg^[4] sind für primäre Insomnie ab 55 Jahren auf Rezept verfügbar. Roter Reishefe (Monacolin K) folgt derselben Logik: in der Schweiz streng reguliert^[2], in der EU unter bestimmten dosierungsmässigen Beschränkungen weiterhin verkauft. Die Grenze zwischen Lebensmittel und Arzneimittel erklärt den Grossteil der praktischen Unterschiede zwischen den beiden Systemen.

Höchstmengen: Schweizer Obergrenzen, europäische Heterogenität

Die VNem legt in Anhang 1 Höchstmengen pro empfohlene Tagesdosis für jedes zugelassene Vitamin und jeden zugelassenen Mineralstoff fest^[2]. Das im Juli 2020 revidierte Höchstmengenmodell^[5] basiert auf der von der EFSA definierten tolerierbaren Höchstaufnahmemenge (UL), abzüglich der über die übliche Ernährung geschätzten Grundzufuhr^[5]. Die Schweiz legt beispielsweise die Obergrenze für Vitamin D auf 70 µg pro Tagesdosis fest^[2], während der EFSA-UL für Erwachsene 100 µg pro Tag erreicht^[5]. Die EU hatte vorgesehen, die Höchstgehalte im Rahmen der Richtlinie 2002/46/EG^[3] zu harmonisieren, doch diese Übung wurde nie abgeschlossen. Folge: Ein in einem Mitgliedstaat konformes Vitaminpräparat kann die Schweizer Schwellenwerte überschreiten, was praktische Unterschiede bei Ein- und Ausfuhr schafft. Für als Novel Food eingestufte Stoffe (vor dem 15. Mai 1997 vernachlässigbarer Konsum) ist in beiden Systemen eine vorgängige Bewilligung erforderlich — durch die Europäische Kommission für die EU, durch das BLV für die Schweiz — und ein von der EU zugelassenes Novel Food ist in der Schweiz nicht automatisch zugelassen^[12].

Wie funktionieren Cassis de Dijon und das BLV-Verfahren?

Eine ausdrückliche Ausnahme für Lebensmittel

Der Grundsatz Cassis de Dijon, im Schweizer Recht in Art. 16a-16e THG (SR 946.51)^[6] aufgenommen, ermöglicht grundsätzlich aus der EU oder dem EWR stammenden und rechtmässig in Verkehr gebrachten Produkten den Zugang zum Schweizer Markt ohne vorgängige Kontrolle. Eine besondere Ausnahme betrifft Lebensmittel: Nach Art. 16c THG erfordert ein Lebensmittel, das die Schweizer technischen Anforderungen nicht erfüllt, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen eine vorgängige Bewilligung des BLV^[7]. Nahrungsergänzungsmittel sind nach Art. 1 VNem^[2] Lebensmittel; sie fallen daher unter diese Ausnahme^[8]. Der Bund hat dieses Regime mit der besonderen Sensibilität des Lebensmittelbereichs im Hinblick auf öffentliche Gesundheit und Täuschungsschutz begründet^[7].

Die Allgemeinverfügung des BLV

Das BLV erteilt die Bewilligung in Form einer Allgemeinverfügung, die für alle vergleichbaren Produkte gilt^[7]. Einmal veröffentlicht, gilt die Verfügung automatisch für alle gleichartigen Lebensmittel, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, und nicht nur für das Produkt der antragstellenden Stelle^[8]. Die importierende Stelle muss zwei Elemente nachweisen: dass das Nahrungsergänzungsmittel in einem EU- oder EWR-Mitgliedstaat rechtmässig verkauft wird und dass es die technischen Anforderungen dieses Staates erfüllt (Art. 4 bis 11 VIPaV^[9]). Das Amt prüft anschliessend die gesundheitliche Sicherheit und die Einhaltung der Informationsregeln für Konsumentinnen und Konsumenten^[8]. Nur zwei Gründe rechtfertigen eine Ablehnung: Gesundheitsrisiko oder Täuschungsgefahr (Art. 16d Abs. 1 THG^[6]). Laut der Fédération romande des consommateurs hat das BLV seit 2010 41 Allgemeinverfügungen zu Lebensmitteln veröffentlicht^[10]. Die offizielle Liste ist auf cassis.admin.ch einsehbar.

Einfuhr zum privaten Gebrauch: eine eigene Regelung

Art. 2 Abs. 4 lit. b LMG nimmt die zum privaten häuslichen Gebrauch bestimmten Lebensmittel aus^[1]. Eine Privatperson kann online auf einer europäischen Website bestellen oder aus Frankreich, Deutschland oder Italien ein nicht VNem-konformes Nahrungsergänzungsmittel für den eigenen Konsum mitbringen, in eigener Verantwortung. Die Ausnahme erfasst weder den Weiterverkauf noch die unentgeltliche Abgabe an Dritte noch die gewerbliche Einfuhr durch eine Fachperson, die weiterhin dem BLV-Regime unterstehen^[8]. Diese Privatregelung erfasst auch keine Produkte, die Swissmedic als Arzneimittel umqualifiziert: Melatonin, DHEA und Wachstumshormone, die privat eingeführt werden, werden vom Bundesamt für Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) beschlagnahmt^[4], ebenso wie bestimmte rezeptpflichtige Phytopharmaka. Die SECO-Negativliste der vom Cassis de Dijon ausgeschlossenen Produkte wird regelmässig aktualisiert^[11].

Welche Gründe blockieren eine Bewilligung und welche Fehler vermeiden?

Drei EU-Schweiz-Unterschiede verursachen am häufigsten eine Ablehnung

Schwellenwertüberschreitung, Novel-Food-Status und nicht konforme Kennzeichnung dominieren die Ablehnungsgründe. Die Schweizer Schwellenwerte für Vitamine und Mineralstoffe (Anhang 1 VNem^[2]) liegen oft niedriger als jene in Mitgliedstaaten wie Deutschland oder den Niederlanden. Ein europäisches Nahrungsergänzungsmittel mit 100 µg Vitamin D kann in der Schweiz nicht unverändert vertrieben werden^[2], auch wenn es in Frankreich zugelassen ist. Vom BLV als Novel Food eingestufte Zutaten erfordern ein separates, vom Cassis de Dijon unabhängiges Vorgehen^[12]. Die Kennzeichnung muss die Anforderungen von Art. 36 LGV vor der Einreichung des Dossiers erfüllen, einschliesslich der Nährwertangaben und der Nennung der zugelassenen Aussagen (Anhang 14 LIV). Der Gesundheitsschutz hat Vorrang: Keine Cassis-de-Dijon-Ausnahme kann die Überschreitung eines nationalen Gesundheitsschwellenwerts rechtfertigen^[7].

Die häufigsten Fehler der importierenden Stellen

EU-Konformität mit Marktzugang in der Schweiz zu verwechseln, bleibt der teuerste Fehler. Ein Produkt, das der Richtlinie 2002/46/EG^[3] entspricht und im gesamten EWR rechtmässig verkauft wird, ist in der Schweiz nicht automatisch zugelassen: Der gewerbliche Weiterverkauf erfordert eine BLV-Verfügung^[8]. Zweiter häufiger Fehler: das Etikett erst nach Einreichung des Dossiers übersetzen, obwohl Art. 36 LGV eine Kennzeichnung in Deutsch, Französisch oder Italienisch ab dem Inverkehrbringen verlangt. Dritter Fehler: die Swissmedic-Dimension ignorieren. Ein pflanzliches Nahrungsergänzungsmittel kann als Arzneimittel umqualifiziert werden, wenn seine pharmakologische Wirkung nachgewiesen ist, was die Zulassung aus dem BLV-Bereich herausnimmt^[4]. Die kantonalen Vollzugsbehörden verfügen die Massnahmen zur Wiederherstellung der Konformität (Art. 34 LMG^[1]); das Produkt kann beschlagnahmt, unschädlich gemacht oder auf Kosten des Unternehmens vernichtet werden. Die Widerhandlungen werden an die Strafverfolgungsbehörde überwiesen (Art. 64 LMG^[1]). Die BAZG kontrolliert die Konformität an der Grenze, und die importierende Stelle bleibt verantwortlich, selbst wenn sie das bereits etikettierte Produkt bei einem europäischen Lieferanten kauft.

Häufig gestellte Fragen