Wie ist das Schweizer Recht zu Nahrungsergänzungsmitteln geregelt?

Wie ist der rechtliche Rahmen für Nahrungsergänzungsmittel in der Schweiz?

Welche Gesetze und Verordnungen regeln Nahrungsergänzungsmittel?

Der Rechtsrahmen stützt sich auf drei zentrale Erlasse: das Bundesgesetz über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (LMG, SR 817.0), die Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV, SR 817.02) und die Verordnung des EDI über Nahrungsergänzungsmittel (VNem, SR 817.022.14)^[1].

Das LMG trat am 1. Mai 2017 in Kraft und brachte die Schweiz in Einklang mit dem Lebensmittelrecht der Europäischen Union, ohne spezifische schweizerische Lösungen aufzugeben (beispielsweise die Angabe des Produktionslandes)^[2]. Die Verordnung VNem legt die für Nahrungsergänzungsmittel spezifischen Anforderungen fest: zugelassene Vitamine und Mineralstoffe, Höchstmengen pro empfohlener Tagesdosis, Etikettierung. Ihre letzte umfassende Revision stammt vom 1. Juli 2020 mit einem neuen Berechnungsmodell für die Höchstmengen, das auf den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht^[3]. Weitere Verordnungen ergänzen dieses Fundament: die VZVM (SR 817.022.32) über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen, die VLpH (SR 817.022.17) über verbotene Pflanzen, die LIV (SR 817.022.16) über die Information und die Angaben.

Nahrungsergänzungsmittel: Lebensmittel oder Arzneimittel?

In der Schweiz sind Nahrungsergänzungsmittel rechtlich als Lebensmittel eingestuft, niemals als Arzneimittel^[4]. Sie unterstehen damit dem LMG und nicht dem Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21), das die Arzneimittel unter der Aufsicht von Swissmedic regelt.

Artikel 2 der VNem definiert Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel, die zur Ergänzung der normalen Ernährung dienen und eine konzentrierte Quelle von Vitaminen, Mineralstoffen oder anderen Substanzen mit ernährungsphysiologischer oder physiologischer Wirkung darstellen^[3]. Diese Abgrenzung ist rechtlich entscheidend: ein Präparat darf weder eine pharmakologische Wirkung entfalten noch als heilend, lindernd oder krankheitsverhütend dargestellt werden. Die Unterscheidung kann fein sein: Swissmedic und das BLV haben ein Dokument mit Abgrenzungskriterien veröffentlicht, um Grenzfälle zu klären^[5].

Welche Substanzen sind in einem Nahrungsergänzungsmittel zugelassen?

Vitamine und Mineralstoffe: die Positivliste der VNem

Die VNem arbeitet mit einer Positivliste: nur die im Anhang 1 aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe dürfen unter den dort festgelegten Bedingungen verwendet werden^[3]. Diese Logik unterscheidet sich von einem Regime des Standardverbots: was nicht gelistet ist, ist nicht zugelassen.

Die zugelassenen Nährstoffkomplexe (zum Beispiel organische Magnesiumsalze oder Vitamin-C-Ester) sind in Anhang 2 der VNem definiert; es gelten die Reinheitskriterien der Verordnung (EU) Nr. 231/2012^[3]. Die 2020 festgelegten Höchstmengen beruhen auf einem Berechnungsmodell, das die bestehenden Ernährungszufuhren und die von der EFSA abgeleiteten tolerierbaren Obergrenzen (UL) berücksichtigt^[6]. Die Überschreitung dieser Schwellen ist untersagt: sie verschiebt das Produkt in die Kategorie der Arzneimittel oder macht es nicht konform.

Pflanzen, Zusatzstoffe und neuartige Lebensmittel: was geregelt oder verboten ist

Für Pflanzen gilt die umgekehrte Logik: eine Negativliste findet sich in Anhang 1 der VLpH (SR 817.022.17) und führt die Arten auf, deren Verwendung in Lebensmitteln wegen ihrer Toxizität nicht zulässig ist^[7]. Diese seit 1. Mai 2017 geltende Liste umfasst niedrigdosiert wirksame Pflanzen, insbesondere solche, deren Anwendung den Arzneimitteln vorbehalten ist, wie Ephedra (Ephedra sinica) oder Kava-Kava (Piper methysticum). Neben den Pflanzen finden sich weitere in Schweizer Nahrungsergänzungsmitteln verbotene Substanzen in Anhang 4 der VZVM, darunter Melatonin und roter Reis (Monascus purpureus).

Dieser Anhang 4 der VZVM (SR 817.022.32) zielt auf Substanzen mit toxikologischem Risiko oder pharmakologischer Wirkung ab, unabhängig vom pflanzlichen Ursprung^[8]. Schliesslich erfordern neuartige Lebensmittel (Novel Foods) — Substanzen ohne nennenswerten menschlichen Konsumverlauf in der Schweiz oder in der EU vor dem 15. Mai 1997 — eine vorgängige Bewilligung des BLV nach Massgabe der Verordnung SR 817.022.2^[9]. Diese Bewilligungsmechanik führt zu mehreren Unterschieden zwischen Schweizer und europäischem Recht, da die EU sich auf die Verordnung (EU) 2015/2283 und ein zentrales Zulassungssystem in Brüssel stützt.

Wie wird ein Nahrungsergänzungsmittel in der Schweiz in den Verkehr gebracht?

Das Prinzip der Selbstkontrolle ohne vorgängige Zulassung

In der Schweiz ist für das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels keine vorgängige Zulassung erforderlich — ausser in drei präzisen Ausnahmen im Sinne des LMG und seiner Verordnungen: neuartige Lebensmittel (SR 817.022.2), gentechnisch veränderte Organismen (VLgV, SR 817.022.51) und gesundheitsbezogene Angaben, die nicht in Anhang 14 LIV gelistet sind^[10]. Massgebend ist das Prinzip der Selbstkontrolle gemäss Art. 26 LMG.

Konkret ist jede Person, die ein Präparat herstellt, importiert oder vertreibt, gemäss Art. 26 LMG für dessen Sicherheit verantwortlich. Sie hat im Rahmen ihrer Selbstkontrolle sicherzustellen, dass alle einschlägigen Rechtsvorschriften eingehalten werden: Zusammensetzung, Etikettierung, Angaben, Rückverfolgbarkeit^[10]. Der Betrieb muss seine Tätigkeit der zuständigen kantonalen Vollzugsbehörde melden — in der Regel dem kantonalen Konsumenten- und Veterinärdienst oder einer entsprechenden Stelle — eine produktspezifische Meldung ist jedoch nicht erforderlich. Diese Logik beruht auf der Verantwortung der Wirtschaftsakteurin gemäss Art. 27 LMG und nicht auf einer staatlichen Vorabkontrolle.

Import, Online-Handel und Status von EU-Produkten

Der Import europäischer Präparate in die Schweiz erfolgt nicht automatisch: das Cassis-de-Dijon-Prinzip, das grundsätzlich den freien Warenverkehr bei Konformität mit dem Recht eines Nachbarstaats erlaubt, kennt im Lebensmittelrecht namhafte Ausnahmen. Die Schweiz kann ein nach europäischem Recht konformes Produkt ablehnen, wenn sie eine spezifische Negativliste, einen abweichenden Höchstwert oder eine eigene Etikettierungsvorgabe anwendet. Die importierende Stelle muss daher die Konformität mit dem Schweizer Recht für jede Referenz prüfen, auch wenn diese bereits in Berlin oder Lyon verkauft wird.

Für den Online-Handel gelten die Schweizer Vorschriften vollständig: Etikettierung auf Deutsch, Französisch oder Italienisch, spezifische Bezeichnung «Nahrungsergänzungsmittel», empfohlene Tagesdosis, obligatorische Warnhinweise (Art. 3 Abs. 7 VNem)^[3]. Das BLV empfiehlt Vorsicht bei Käufen auf ausländischen Webseiten ohne vollständige Adresse, mit übertriebenen Wirkungsversprechen oder ohne Etikettierung in einer Schweizer Amtssprache: diese Signale weisen statistisch auf ein hohes Risiko der Nichtkonformität hin^[10].

Wer kontrolliert Nahrungsergänzungsmittel in der Schweiz?

BLV, Kantonschemiker und Swissmedic: wer macht was?

Die Zuständigkeitsverteilung ist entscheidend und wird oft missverstanden: das BLV legiferiert und koordiniert auf Bundesebene, die Kantonschemiker vollziehen und kontrollieren vor Ort, Swissmedic greift nur bei Produkten ein, die die Grenze zum Arzneimittelstatus überschreiten^[11].

Die Artikel 47 und 51 des LMG übertragen den Kantonen ausdrücklich den Vollzug des Lebensmittelrechts: die Kantonschemikerin oder der Kantonschemiker vollzieht das LMG im Bereich Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände und ist in der Ausübung dieser Aufgabe autonom^[12]. Der Verband der Kantonschemiker der Schweiz (VKCS) koordiniert die kantonalen Dienste, die jährlich über 40 000 Betriebe inspizieren^[11] und rund 100 000 Proben von Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen analysieren^[11]. Das BLV führt die Kontrollen nicht direkt durch: es erlässt das Recht, verfolgt dessen wissenschaftliche Entwicklung und koordiniert die nationalen Kampagnen mit den Kantonslaboren.

Sanktionen und jüngste Kontrollkampagnen

Bei Nichtkonformität kann die Kantonschemikerin oder der Kantonschemiker auf Grundlage von Art. 33 (Beanstandungen) und Art. 34 (beanstandete Produkte) LMG ein Verkaufsverbot aussprechen, einen Rückruf anordnen oder Produkte beschlagnahmen. Die Verfügung wird eingeschrieben zugestellt und kann Gegenstand einer Einsprache und anschliessend eines verwaltungs- und gerichtlichen Beschwerdeverfahrens vor dem zuständigen Kantonsgericht sein^[12].

Die 2024 vom VKCS durchgeführte Kampagne an 127 online verkauften Präparaten führte zu 113 Verkaufsverboten, davon 48 Fälle mit erforderlichem Rückruf wegen gesundheitlicher Risiken^[13]. Da Online-Shops in der Regel eine direkte Kundenansprache erlauben, wurden nur 3 öffentliche Rückrufe angeordnet, und 3 Meldungen wurden für ausländische Produkte an das europäische Schnellwarnsystem RASFF übermittelt. Eine weitere bemerkenswerte Kampagne hatte CBD-haltige Lebensmittel im Visier: 85 von 100 Produkten wurden als nicht konform beurteilt, 73 Verkaufsverbote wurden ausgesprochen^[14]. Diese Zahlen bestätigen, dass die Schweizer Selbstkontrolle als nachgelagerter Filter funktioniert, mit einer hohen Nichtkonformitätsrate in den exponiertesten Segmenten (E-Commerce, exotische Zutaten, grenzwertige Angaben zum Arzneimittel).

Häufig gestellte Fragen zum Schweizer Recht